Московское здравоохранение и фармацевтическая отрасль России вступают в новую фазу борьбы с тропическими инфекциями. Согласно данным, опубликованным в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало официальное разрешение Санкт-Петербургскому научно-исследовательскому институту вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (СПбНИИВС ФМБА) на проведение клинического исследования вакцины для профилактики лихорадки денге. Речь идет о комбинированной I—II фазе испытаний, что свидетельствует о высоком уровне готовности отечественного генно-инженерного препарата к проверке на людях.

Особенностью данного разрешения является его временной горизонт: документ будет действителен до 31 декабря 2027 года. За этот период ученые должны успеть провести сложный рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый эксперимент. Такая методология (двойной слепой метод) исключает субъективное влияние как со стороны врача, так и со стороны добровольца, обеспечивая максимальную достоверность результатов. Ключевая цель исследования — оценить три основных параметра: безопасность будущей вакцины, её переносимость человеческим организмом и иммуногенность (способность вызывать иммунный ответ). Важно, что испытания пройдут в двух вариантах: с консервантом и без него, в различных режимах введения, а затем сравнение будет проводиться с плацебо. Участие в проекте примут 90 здоровых взрослых добровольцев.

Препарат представляет собой раствор для внутримышечного введения. Дозировка стандартная для многих вакцин — 0,5 мл. Исследования будут проходить на базе двух организаций: в столице этим займется ООО «Фирма ОРИС», а в Ярославле — ООО «АИкс Клиник». Выбор двух географически удаленных площадок позволяет учесть возможные региональные особенности реакции организма на вакцину, что повышает репрезентативность выборки.

История создания этой вакцины имеет не только медицинское, но и внешнеполитическое измерение. Еще в апреле 2026 года глава ФМБА Вероника Скворцова публично рассказала о разработке нового генно-инженерного препарата. Примечательно, что работа велась не только по инициативе российских эпидемиологов, но и по обращению президента Никарагуа Даниеля Ортеги. Для стран Центральной и Южной Америки, а также ряда регионов Азии и Африки лихорадка денге остается одной из главных угроз общественному здоровью, вызывая тяжелые геморрагические формы с высоким уровнем летальности.

Для понимания конкурентной среды стоит обратиться к глобальному рынку вакцин. На данный момент Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) одобрила лишь один препарат для профилактики денге — вакцину Qdenga от японской фармацевтической корпорации Takeda. Однако японская вакцина имеет ограниченное применение: она рекомендована для детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые проживают в регионах с высокой интенсивностью циркуляции вируса. Курс вакцинации Qdenga состоит из двух инъекций с интервалом в три месяца. По своей сути это живая вакцина, содержащая ослабленные (аттенуированные) штаммы вируса денге, а в качестве геномной основы используется штамм DENV2. Появление российского аналога (или препарата с иным механизмом действия) способно усилить конкуренцию и потенциально снизить стоимость вакцинации для стран третьего мира.

Деятельность СПбНИИВС, однако, не ограничивается разработкой вакцины против денге. Институт демонстрирует системную работу над широким спектром инфекционных угроз. Так, еще в декабре 2025 года институт объявил тендер на проведение III фазы клинических исследований совершенно иного продукта — 16-валентной пневмококковой вакцины, получившей условное обозначение PCV-16. Это уже гораздо более масштабная история. Третья фаза — это предрегистрационный этап, который должен подтвердить эффективность препарата на большой выборке.

Исследование PCV-16 среди детей в возрасте от 2 до 17 лет примечательно по двум причинам. Во-первых, оно предполагает прямое сравнение с признанным мировым «золотым стандартом» — 13-валентной пневмококковой вакциной «Превенар-13» от американской фармкомпании Pfizer. Во-вторых, впечатляют масштабы контракта. В феврале 2026 года был заключен договор с компанией-подрядчиком «Экселлена» на сумму 224,4 миллиона рублей. Функции «Экселлены» включают в себя координацию всего проекта, медицинский мониторинг, логистическое обеспечение, работу с первичными данными и, что особенно важно, проведение сложного статистического анализа результатов.

Общее количество участников в исследовании пневмококковой вакцины PCV-16 должно составить 826 человек. Из них 110 детей — в возрастной категории от 2 до 6 лет, и еще 716 детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. География проекта охватывает всю страну: клинические исследования пройдут на базе 15 медицинских центров в крупнейших городах, включая Москву, Санкт-Петербург, Саратов, Пермь и Томск.

Таким образом, российская научно-исследовательская база демонстрирует уверенное движение по созданию конкурентных вакцинных препаратов как против специфических тропических инфекций (как лихорадка денге), так и против широко распространенных бактериальных угроз (пневмококк). Если испытания пройдут успешно, российский фармацевтический рынок может получить серьезное пополнение, а глобальная повестка в области инфекционных заболеваний — новых эффективных игроков.